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省药监局审核查验中心 开展2022年药品生产企业风险排查专项检查

2022-03-08 222 次浏览

为保障全省药品生产质量安全,规范药品生产行为,按照省局药品生产监督管理处2022年2月28日《关于开展药品生产企业风险排查函》的要求..

为保障全省药品生产质量安全,规范药品生产行为,按照省局药品生产监督管理处2022年2月28日《关于开展药品生产企业风险排查函》的要求,3月7日,省药监局审核查验中心委托平庆中心对我公司物料仓储、产品管控、产品发运及过期药品处置等情况进行了专项检查。

平庆审核查验中心由组长康文景主任、检查员俞树华、李永红组成的三人检查组,依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对我公司仓储区原辅料、包材及成品等物料标识、存放情况;储存条件是否合乎要求与规范情况;因质量原因的产品召回系统是否建立、管理是否合规合法;药品储运是否能溯源、发运系统是否完备;药品效期如何控制、过期药品如何回收;产品年度质量分析报告是否有过期药品管理及分析等情况进行了全面的检查。

在检查组召开的首次会议上,检查组组长康文景和公司董事长陈雅丽宣读了本次检查工作纪律,质量负责人李纯琼介绍了企业的基本情况,就物料仓储、产品管控、质量管理以及自查自评情况等进行了专题汇报。随后,检查组深入库房开展现场检查,实地查看了物料进出、存储现状、成品发运以及药品效期控制、过期药品管理等资料,并到生产车间进行了检查。

通过这次专项检查,明确公司在物料、成品储存、发运等方面存在的不足与问题,公司承诺早规定的时间内进行整改并上报整改落实情况。本次检查为进一步提升公司产成品的仓储管理水平提供了方向,有力地推动了药品管理工作规范化、制度化的发展。

(综合管理部 供稿)

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